Anvisa, фармацевтичният регулатор на Бразилия, не позволи вноса на руската ваксина Спутник V, съобщава Дойче веле.
Ръководството на регулатора единодушно е постановило отказ за употреба на препарата в страната заради „неизбежни рискове“ и „сериозни дефекти“.
Аргументите са, че създателите на ваксината и досега не са предоставили достатъчно информация, която да докаже надеждността, качеството и ефективността на препарата, гласи решението на Anvisa.
Пореди това техническото звено на Anvisa също препоръча да не се допуска внос на Спутник V, като се аргументира с „критично важни въпроси“, свързани със сигурността и ефективността на ваксината, които трябва да се изяснят преди да бъде допуснато приложението й в Бразилия.
Позовавайки се на предоставената от руската страна документация, данните, получени при лични проверки и информация от други регулаторни органи, Anvisa посочва още, че „неизбежните рискове“ са твърде големи.
Решаващ фактор за тази оценка е наличието на аденовирус във ваксината, който е способен да се възпроизвежда. Мениджърът по лекарствата и биологичните продукти на Anvisa Густаво Мендес отбелязва, че това е сериозен дефект.
От друга страна обаче, Националната техническа комисия по биологичната сигурност към бразилското Министерство на науката, техниката и иновациите, одобри ваксината за комерсиални цели и разреши да започне производството й в страната.