FDA задължи производителите на GLP-1 да предупредят за рядко очно заболяване
FDA изисква всички лекарства от групата GLP-1 да предупреждават за потенциален риск от рядко очно заболяване, което може да доведе до трайна загуба на зрение.
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) изисква всички лекарства от групата GLP-1 да предупреждават за потенциален риск от рядко очно заболяване. То може да причини внезапна и трайна загуба на зрение, съобщава „Гардиън“.
Предупреждението засяга препарати като Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound и Soliqua. FDA поиска информацията за риска от неартеритна предна исхемична оптична невропатия да бъде добавена към раздела за предупреждения и предпазни мерки в етикетите.
Състоянието се свързва с внезапно намаляване на кръвоснабдяването на зрителния нерв. То може да доведе до остро, безболезнено влошаване на зрението на едното око и до трайна загуба на зрение. Сред рисковите фактори са диабетът, тютюнопушенето, високото кръвно налягане и високият холестерол.
FDA прегледа 126 клинични проучвания с над 134 200 участници и установи 15 вероятни случая на заболяването. Десет случая са при пациенти, приемали GLP-1, а петима — при получавали плацебо. Сред пациентите на други лекарства за понижаване на кръвната захар не са установени такива случаи.
Агенцията отчита 6,4 случая на 100 000 човекогодини при пациентите на GLP-1. При пациентите на плацебо или алтернативни лекарства честотата е 3,8 случая. FDA посочи, че е преценила като необходимо допълнително изследване на възможния повишен риск.
Говорител на „Ново Нордиск“ заяви пред „Гардиън“:
Компанията продължава да смята, че данните не установяват причинно-следствена връзка и остава уверена в съотношението полза-риск на лекарствата си от групата GLP-1.
FDA започна да проучва възможната връзка след изследване от 2024 г., публикувано в списание „Джей Ей Ем Ей Офталмолоджи“. GLP-1 лекарствата се използват основно при диабет тип 2, а някои от тях — и за лечение на затлъстяване.
