Следващата седмица Европейската агенция по лекарствата ще започне да тества съответствието на клиничните изпитания на руската ваксина срещу коронавирус „Спутник V“ с етичните и научните международни стандарти, съобщи Файненшъл Таймс.
EMA ще проучи дали тестовете на руското лекарство противоречат на стандартите за „добра клинична практика“ и в частност дали са спазени правилата на GCP, международния клиничен стандарт.
„Съответствието с този стандарт гарантира, че правата, безопасността и благосъстоянието на участниците в изпитанията са защитени и че данните от клиничните изпитания са точни“, се казва в изявлението на EMA, като се посочва, че регулаторът може да назначи специална проверка в случай на проблеми, информира Фокус.
Агенцията отказва да коментира планирани или текущи проверки, включително в Русия. На свой ред ръководителят на Руския фонд за директни инвестиции Кирил Дмитриев увери, че клиничните изпитания на „Спутник V“ отговарят на международните стандарти и не е имало натиск върху участниците в проучването.
В същото време той подчерта, че фармацевтичните регулатори на 59 държави, които вече са одобрили руското лекарство, „са извършили много задълбочена обработка на данните и са щастливи, че не противоречат на GCP“.
„Не сме запознати с опасения на EMA по отношение на GCP и изтичането на този вид обезпокоителна информация е конкретен пример за опити за подкопаване на процеса на одобрение на EMA, който трябва да бъде безпристрастен и недискриминационен“, каза Дмитриев.
Освен това отделната проверка на EMA на производствените мощности на „Спутник V“ в Русия, планирана за следващия месец, се отлага за няколко дни, каза той, поради необходимостта да се вземат предвид посещенията на инспектори от страни, които са направили поръчки за ваксини.